哈藥集團股份有限公司擬對技術(shù)中心布洛芬混懸液項目臨床研究服務(wù)進行公開招議標，歡迎符合招標條件要求的供應(yīng)商前來投標。
一、招議標名稱：哈藥集團技術(shù)中心布洛芬混懸液項目臨床研究服務(wù)公開招議標
二、采購要求：
1、采購內(nèi)容及要求：
布洛芬混懸液項目臨床研究。
服務(wù)企業(yè)需要具有匹配本項目的同品種技術(shù)服務(wù)操作經(jīng)驗、臨床試驗方案設(shè)計、協(xié)助完成BE項目備案、臨床試驗現(xiàn)場管理/監(jiān)察/稽查、臨床試驗單位（SMO）管理、臨床試驗數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析、EDC數(shù)據(jù)平臺填報、項目申報相關(guān)報告/文件撰寫等，均應(yīng)符合現(xiàn)行政策法規(guī)。這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)。各合作單位應(yīng)具備足夠的臨床資質(zhì)，具備開展臨床BE研究工作的相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗，且有足夠的實力按照時限要求完成BE臨床試驗，保證研究數(shù)據(jù)的真實性和完整性。
……詳細技術(shù)參數(shù)、商務(wù)要求等詳見招標文件。
2、服務(wù)時間：應(yīng)能保證在招議標單位提供試驗樣品后，1個月內(nèi)開展藥代動力學參數(shù)評估工作，并在獲得BE備案登記號后6個月內(nèi)完成生物等效性試驗正式試驗部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗報告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告等所需材料。
服務(wù)地點：哈爾濱利民開發(fā)區(qū)技術(shù)中心。
技術(shù)答疑人及電話：季偉鑫 14704508519
三、招標方式：見SRM系統(tǒng)。
四、投標有效期：180天日歷日
五、投標人資質(zhì)要求：
1 資質(zhì)齊全，合法合規(guī)。應(yīng)具有營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、CRO資質(zhì)證明文件以及近三年無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明等等證明材料。
2 提供擬合作的相關(guān)機構(gòu)（包含但不限于臨床醫(yī)療機構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析檢測、方案設(shè)計、總結(jié)報告撰寫等合作單位）的合法資質(zhì)（如提供營業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評證書、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”藥物臨床試驗機構(gòu)登記備案信息等），具有布洛芬混懸液項目相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。
3 研發(fā)團隊經(jīng)驗豐富，有布洛芬混懸液項目（包含藥學及臨床方面）的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先，能夠承擔BE試驗的相關(guān)研究工作。
4 其他相關(guān)要求：
4.1 1 內(nèi)部管理嚴格、科學、規(guī)范，有切實可行的監(jiān)查機制，試驗過程可控，對本項目設(shè)有項目經(jīng)理（有布洛芬混懸液項目相關(guān)經(jīng)驗）；
4.2 2 具備BE試驗各個階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力，確保項目按計劃進行。
5 具有良好的政府事務(wù)關(guān)系及協(xié)調(diào)應(yīng)對能力，能夠及時掌握國家相關(guān)法規(guī)變化，并根據(jù)相應(yīng)要求及時調(diào)整試驗方案，保障臨床試驗有效性及合規(guī)性。
6 投標單位無與哈藥集團合作的不良記錄。
7 擁有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，能夠開具6%增值稅專用發(fā)票，免稅企業(yè)可開具0%的發(fā)票。
六、結(jié)款方式：電匯。
付款條件： 按進度分六個階段付款，付款節(jié)點及比例分別是：
1協(xié)議簽署完畢，研究啟動（10%）；
2完成藥代動力學參數(shù)評估和藥學指導工作（10%）；
3正式BE獲得倫理批件（20%）；
4完成所有受試者血樣采集（25%）；
5移交企業(yè)認可的試驗總結(jié)報告及申報材料（25%）；
6通過國家藥品監(jiān)督管理局的一致性評價審評（10%）。
達到相應(yīng)節(jié)點，開具相應(yīng)增值稅專用發(fā)票（稅率為6%，免稅企業(yè)可開具0%的發(fā)票），收到相應(yīng)發(fā)票后10個工作日內(nèi)申辦方以電匯形式完成人民幣付款。如遇意外，需在付款限定日期前通知對方相關(guān)人員。
七、評標方法：綜合評分法。
八、日程安排
1、報名
時間：2024年10月21日—2024年10月25日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：登陸供應(yīng)商注冊網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )進行報名。新注冊供應(yīng)商，注冊時需上傳加蓋鮮章的營業(yè)執(zhí)照。
2、開標時間及地點：
時間：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
地點：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
3、相關(guān)費用
1）標書款：招標文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據(jù)），在SRM系統(tǒng)報名時，將繳費憑證作為附件上傳至供應(yīng)商端；
2）投標保證金：人民幣叁萬元整（30,000元），請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將繳費憑證作為附件進行提交，注意繳納的截止日期，否則將影響您后續(xù)投標。
戶 名：哈藥集團股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號：562010100100119039
注：①投標保證金和標書款必須分別從投標方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司帳戶。
②因我公司財務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時必須注明招標名稱，如格式允許增加注明招標用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應(yīng)商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結(jié)果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
九、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人:李 艷 聯(lián)系電話：0451-51870068
電子郵箱：liy@hayao.com